Ataşehir / İstanbul / Türkiye
Conformed, tıbbi cihaz üreticileri için gerekli olan ISO 13485 ve CE Belgelendirme süreçlerinde eğitim ve danışmanlık hizmetleri sunmaktadır. Edindiği tecrübe ile sadece belgelendirme sürecinde değil, sürecin tamamlanmasından sonra da tıbbi cihaz üreticilerinin yanında olmayı ilke edinmiştir. Her şeyden önce konunun sağlık sektörü olması ürün kalitesini vazgeçilmez kılmaktadır. Sürekli değişen yeni beklentilere profesyonel cevaplar ve çözümler üretmek doğrultusunda; güncellenen standartlara, yönetmeliklere uyum sağlanması ve yeni yaklaşımlarla ürün ve de süreçleri içeren kalite yönetim sistemine ve teknik dosyalara adapte edilmesini temel hizmet anlayışımız olarak benimsemekteyiz. Tıbbi cihaz üreticilerine, gerek ISO 13485 standardı doğrultusunda kalite yönetim sistemlerinin kurulması gerekse de 93-42-AT tıbbi cihaz direktifi doğrultusunda teknik dosyaların hazırlanması çalışmalarında hizmet sunmaktayız.Conformed, belgelendirme süreçlerinde üreticilerin dileği doğrultusunda seçilen tüm onaylanmış kuruluş ve test laboratuvarları ile koordinasyonun sağlanması alanında da üreticilerin yanında olmayı başarmıştır. Hizmet içeriğimiz ile doğrudan Sağlık Bakanlığının gerçekleştirebileceği habersiz saha denetimlerinde de üreticinin hazır olmasını hedeflemekteyiz.
